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戈诺卫®--中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

2018-06-13 08:00 消息来源:歌礼药业(浙江)有限公司

中国杭州和绍兴2018年6月13日电 /美通社/ -- 歌礼今日宣布,公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理局批准上市。戈诺卫®是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物(Direct Acting Anti-viral agent, DAA),获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。

戈诺卫®是歌礼开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,在中国大陆地区完成的III期临床试验结果显示,经过12周治疗,在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达97%;戈诺卫®在中国台湾、欧美、泰国、韩国等国家和地区完成了多个临床试验。数据显示,在基因1型肝硬化患者中的治愈率达91%;在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。体外研究显示,戈诺卫®对基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表现出强效活性。

国家重大新药创制科技专项技术总师说:“非常高兴中国首个本土原研丙肝创新药戈诺卫®获批上市。这是国家重大新药创制科技专项的一项重大成果,表明了中国医药企业创新能力正在不断加强,并在重大疾病防治领域取得突破。期待歌礼能在中国丙肝防控事业中做出独特、重大的贡献。”

北京大学人民医院肝病研究所所长、中华医学会肝病学分会前任主任委员、戈诺卫®临床试验主要研究者魏来教授说:“戈诺卫®在临床试验中表现出了优秀的有效性和安全性。治愈丙肝的中国力量,加油!”

“戈诺卫®的成功上市,实现了歌礼为中国患者提供可负担的创新药物的承诺。”歌礼创始人、董事长、总裁吴劲梓博士说,“这是中国政府努力提升本土企业自主创新能力,加快创新药物审评审批,改善新药创制生态环境的重大成果之一。”

除已获批的戈诺卫®外,歌礼开发的另一个抗丙肝1类创新药拉维达韦(新一代全基因型NS5A抑制剂)也已完成II / III期临床研究,拉维达韦联合戈诺卫®组成的首个中国原研全口服无干扰素方案,在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%,且针对基线发生NS5A耐药突变的患者,100%实现SVR12。歌礼计划于2018年第三季度递交新药上市申请。