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Rapid Medical宣布TIGER关键临床研究招募到首批病人

2018-05-16 10:00 消息来源:Rapid Medical

以色列约克尼穆2018年5月16日电 /美通社/ --

来自这项研究的数据将被提交给美国食品药品监督管理局(FDA),支持TIGERTRIEVER在美国获得上市许可

专注于开发新一代神经血管介入器械的公司Rapid Medical宣布,TIGER (Treatment with Intent to Generate Reperfusion)研究已经招募到了首批病人。这是一项多中心研究,旨在评估Rapid Medical用于治疗急性缺血性中风的全新取栓装置TIGERTRIEVER的性能。TIGER研究是一项IDE(美国试验用医疗器械的豁免制度)临床研究,其目的在于支持Rapid Medical向FDA提交510(k)文件,以便获得在美国市场销售这种产品的许可。这项研究最多将在全美25个领先的中风研究中心进行。加州大学洛杉矶分校(UCLA)下属加州洛杉矶医学中心的杰夫-萨维尔(Jeff Saver)医学博士与佐治亚州WellStar Health System(维尔斯塔健康系统)的神经重症护理总监里希-古普塔(Rishi Gupta)医学博士(二人均为神经病学家),是这项研究的主要研究者。

超过1000位病人已经在欧洲利用TIGERTRIEVER进行了商业化治疗,TIGERTRIEVER也在多个欧洲国家进行了上市后注册。TIGERTRIEVER是一种性能优异、完全可视化和可控制的可回收支架,可以调整至完全适合导致急性缺血性中风的受阻碍血管的尺寸。

最初的病例由古普塔博士和Wellstar Medical脑血管神经外科总监艾哈迈德-哈立德(Ahmad Khaldi)进行治疗。古普塔博士表示:“我们很高兴能够招募到首批病人,并在TIGER研究中发挥领先作用。可回收支架现在已经成为治疗缺血性中风的‘黄金标准’,而TIGERTRIEVER正是一种新一代可回收支架,其独一无二的设计将会很有希望地表明,它能够帮助克服当前设备所存在的缺陷,并将改善病人治疗效果。”