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基石药业启动两项PD-L1抗体CS1001关键性II期临床研究

2018-06-13 15:09 消息来源:基石药业

苏州2018年6月13日电 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)今日宣布,其自主研发的国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体药物CS1001的I期临床研究试验已圆满完成剂量爬坡,两项在自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(CS1001-201)和经典型霍奇金淋巴瘤(CS1001-202)患者中探索有效性和安全性的关键性II期临床研究正式启动,并成功迎来首例病人的入组和给药。

基石药业首席执行官江宁军博士表示:“本次启动的两项关键性II期临床研究,让我们对推进产品加速进入市场充满了信心,我们相信CS1001有望成为国内首批上市的国产PD-L1抗癌药物。同时,CS1001在临床开发方面累积的经验也将为我们后续产品线的开发和拓展奠定坚实基础。”

CS1001的两项关键性II期临床研究CS1001-201和CS1001-202,以客观缓解率(ORR)衡量的药物有效性作为主要研究目的,并将考察安全性、药代动力学特性和免疫原性。研究采用单臂、开放标签设计在中山大学肿瘤防治中心、北京大学肿瘤医院等全国多家临床研究中心同步开展,研究结果将支持下一步药物上市注册申请。

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤是比较少见的血液系统恶性肿瘤,患者以青、中年人为主,经目前的标准治疗失败后,通常在数月至数年内死亡,存在巨大的未满足的医疗需求。根据国内外基础研究和临床研究的报道,靶向PD-1/PD-L1通路是治疗这两类疾病的有效方式,CS1001的临床开发及未来上市将为病人带来有效的治疗和更多的选择。”