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卫材在日本提交FYCOMPA(R) 补充新药申请

2019-02-28 16:14 消息来源:卫材株式会社

东京2019年2月28日电 /美通社/ -- 卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布已在日本为其独家研发的抗癫痫药Fycompa®(吡仑帕奈)提交补充新药申请,意欲将其用于单药治疗癫痫部分性发作,治疗4岁及以上儿童患者的癫痫部分性发作,以及新推出细颗粒制剂。

这一单药治疗癫痫部分性发作的申请基于在日本和韩国进行的一项III期临床研究(FREEDOM / 342研究)结果。在“FREEDOM”研究中,未经治疗的12至74岁癫痫部分性发作患者经 Fycompa 单药治疗后实现无癫痫发作的百分比超出了疗效标准*,且达到了主要终点。在研究342中所观察到的最常见的不良反应(发生率为10%或更高)有头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛,这与迄今为止 Fycompa 的安全性资料一致。

将 Fycompa 用于治疗儿童患者癫痫部分性发作的申请基于一项在日本、美国和欧洲进行的将Fycompa用于相关儿童患者辅助治疗的III期临床研究(311研究)的结果。311研究评估了 Fycompa 在治疗儿童患者(4岁至12岁)用其他药物无法完全控制的癫痫部分性发作或原发性全面性强直 - 阵挛发作的情况,证实了 Fycompa 在儿童患者中的安全性和有效性与在12岁及以上的患者中基本相同。

此外,关于细颗粒配方的附加申请,卫材开发这一配方意在为儿童和服用片剂困难的患者提供便利,使 Fycompa 更易于服用。随后,卫材还进行了一项临床研究,证实了该配方与片剂配方的生物等效性,并由此提交了这一申请。“FREEDOM” 研究和311研究的详细结果将于此后举行的各大学术会议上公布。

抗癫痫新药 Fycompa 由卫材的筑波研究实验室发现,是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上AMPA受体处的谷氨酸活性,减少神经元的过度兴奋。在日本,Fycompa的片剂装(每日口服一次)已上市,被批准用做对癫痫部分性发作(包括继发性全面性癫痫发作)或原发性全面性强直 - 阵挛发作,且使用其他抗癫痫药物控制不佳的癫痫患者的辅助治疗。

日本约有100万癫痫患者。此病可在任何年龄发生,18岁及以下的患者和老年人患者最为常见。

卫材将包括癫痫在内的神经病学作为药品的重点治疗领域,使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作的烦恼,并以此为使命。卫材努力满足癫痫患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉。