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创新药Lurbinectedin(Zepsyre(R))即将在美申报NDA

2019-08-20 20:01 消息来源:绿叶制药

上海2019年8月20日 /美通社/ -- 绿叶制药的合作伙伴 PharmaMar 于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意 PharmaMar 通过加速审批程序,进行 Lurbinectedin(Zepsyre®)用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请(NDA)申报工作。

Lurbinectedin(Zepsyre®)是 PharmaMar 研发的海鞘素衍生物,为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利,包括小细胞肺癌在内的所有适应症;并可要求 PharmarMar 进行该药物的技术转移,由绿叶制药在中国生产。

目前,小细胞肺癌占全部肺癌患者的10%~15%左右,是比非小细胞肺癌侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型,5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性,但在初始治疗失败后,大多数患者最终死于复发转移,预后差。小细胞肺癌的新药进展缓慢。2018年8月,FDA已授予用于治疗小细胞肺癌的 Lurbinectedin(Zepsyre®)的孤儿药资格。

根据FDA的加速审批规定,对于那些治疗缺乏满意疗法的严重疾病的在研药物,Lurbinectedin将提交II期药物研究结果作为申报材料进行审评。

此次申报将基于 Lurbinectedin(Zepsyre®)II期单药治疗篮子试验中小细胞肺癌队列的相关数据。该试验共入组105名患者,分别来自美国和西欧地区超过9个国家的39个中心。该试验的主要终点为总有效率(ORR),由研究者和独立评审委员会(Independent Review Committee)同时评估;次要终点为缓解持续时间(DOR)、无进展生存期PFS)、中位总生存期(OS)和安全性。

PharmaMar预计将于2019年第四季度进行Lurbinectedin(Zepsyre®)的NDA申报。