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赛诺菲巴斯德最新四价脑膜炎球菌结合疫苗在美获批

2020-04-27 17:45 消息来源:赛诺菲巴斯德
  • 最新四价脑膜炎球菌结合疫苗,适用于2岁及以上人群。
  • 5项双盲、随机临床试验充分评估了MenQuadfi的安全性和有效性,范围覆盖近5000人。
  • MenQuadfi适用于更广泛的年龄组,并在多个年龄段人群中产生高免疫应答。
  • MenQuadfi正在欧洲和其他国家接受监管审批,有望支持各地的免疫工作。

北京2020年4月27日 /美通社/ -- 法国巴黎时间4月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了四价脑膜炎球菌(A/C/Y/W组)结合疫苗MenQuadfiTM的生物制剂许可申请,用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌引起的相关疾病。

“脑膜炎球菌性脑膜炎是全球医疗卫生领域的一项重大挑战。这种疾病会迅速发作,并产生毁灭性影响,在不到24小时内就能夺去患者生命。现在,赛诺菲巴斯德有能力通过这款疫苗为人群提供保护,我们知道任何一例脑膜炎都有可能导致巨大的灾难。”赛诺菲巴斯德执行副总裁David Loew先生表示,“这款创新疫苗在美国获批代表着一个重要的里程碑,我们将能保护更多的人免受脑膜炎球菌相关疾病的侵袭。我们的目标是在全球范围内提升这款疫苗的可及性,更好地为全球各地的人们提供保护。”


脑膜炎球菌相关疾病是全球的公共卫生问题

针对脑膜炎球菌相关疾病的预防,美国疾病控制预防中心建议青少年在11-12岁时接种疫苗,在16岁时接种第二剂疫苗。[1] 尽管疾控中心大力推荐,仍有约50%的美国青少年在17岁前未去接种第二剂脑膜炎球菌(MenACWY)疫苗,这使他们在面临更高的疾病风险更容易受到感染。[2] 美国每年仍有数百例疫苗可预防的(由B/C/W/Y血清群引发)脑膜炎球菌病例发生。其中,20%患者有永久性并发症,如听觉丧失、器官损伤和截肢。[3]

在全世界范围内,脑膜炎球菌相关疾病具有高度的不可预测性,且不同地区和年龄间差异很大,因此各国的免疫规划也不尽相同。未接种疫苗人群仍会暴露在感染风险下。为支持各地的免疫工作,欧盟和其他国家的卫生部门正在评估审核MenQuadfi的安全性和有效性数据。

脑膜炎球菌相关疾病主要分为两大类:流行性脑脊髓膜炎(流脑)和脑膜炎球菌血症,其中流脑的疾病负担更重。呼吸道传染病预防控制专家邵祝军研究员在流脑监测专题(疾病监测 2018 年 7 月31 日第 33 卷第 7 期)中指出,流脑为我国乙类报告传染病,目前我国流脑监测和报告病例主要为侵袭性脑膜炎病例,其他感染病例并未开展监测和报告,脑膜炎球菌感染疾病负担被大大低估。

自20 世纪80 年代A 群脑膜炎球菌多糖疫苗纳入计划免疫后,A 群流脑流行得到有效控制。2008 年,AC 群脑膜炎球菌多糖疫苗纳入扩大免疫规划,有效控制了C 群流脑流行。目前我国流脑防控仍面临诸多问题。流脑感染主要为1 岁以内的婴幼儿,近年来,我国青少年流脑病例和死亡增加,应引起关注。从流行血清学的变迁来看,B 群和W 群流脑在我国呈现流行上升趋势。脑膜炎球菌疫苗种类繁多、免疫程序复杂,免疫程序调整和解决续贯接种等问题亟待解决。

MenQuadfi是赛诺菲巴斯德最新的创新性脑膜炎球菌疫苗

MenQuadfi适用于更广泛的年龄组。在多个年龄段人群中,MenQuadfi针对全部4类血清组均产生了高免疫应答,且耐受性良好。此次获批,使MenQuadfi成为美国FDA批准的唯一一种适用于2岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗。[4] 同时,它也是美国首个且唯一使用破伤风类毒素作为蛋白载体的四价脑膜炎球菌疫苗。该疫苗是即用型液体制剂,使医务人员避免疫苗复溶。目前,针对6周龄婴儿使用MenQuadfi的3期临床试验正在进行中,有望为更早年龄阶段的人群提供预防脑膜炎球菌相关疾病的保护。

赛诺菲巴斯德科学和医疗事务高级总监Corey Robertson医学博士表示:“鉴于脑膜炎球菌相关疾病的严重性和不可预测性,根据美国(疾控中心)的推荐,多个年龄段人群需要接种这款疫苗,这种公共卫生需求是显而易见的。MenQuadfi的关键性临床试验结果显示,疫苗在所有4类血清组均产生了高免疫应答,这为保护更广泛的年龄段人群提供了一种全新选择。”

MenQuadfi的获批基于全面的临床试验结果

此次获批是基于5项双盲、随机、多中心的2期和3期临床试验数据。这些试验评估了受试者在接种MenQuadfi后的安全性和免疫原性,覆盖近5000名2岁以上的受试者。基于研究目标,与已上市的四价脑膜炎球菌疫苗相比,MenQuadfi在诱导免疫应答方面具有非劣效性。其中,4项研究评估了MenQuadfi在此前未接种过疫苗人群中的效果,另1项研究评估了MenQuadfi在此前接种过四价脑膜炎球菌疫苗人群中的效果。针对4类脑膜炎球菌血清群(A/C/W/Y),在先前未接种过疫苗的受试者中,大多数(55.4%– 97.2%)受试者在接种MenQuadfi后30天内发生了由疫苗诱导的免疫应答;而在此前接种过疫苗的青少年和成人中,92.2%–98.2%的受试者对每个血清群均有免疫应答。

一系列已发表的关键研究结果显示,MenQuadfi在所有4类血清群中均能安全、有效地诱导免疫应答,其中包括针对青少年同时接种其他常规推荐疫苗的效果[5],以及强化剂次效果[6]。更多试验数据也已在2019年欧洲儿科传染病学会(ESPID)年会和2019美国感染性疾病周(IDWeek)上发表。

深耕45载,赛诺菲巴斯德引领全球脑膜炎球菌相关疾病预防

自1974年向非洲提供首支单价脑膜炎球菌疫苗以来,赛诺菲巴斯德一直走在预防脑膜炎球菌相关疾病的研发前沿并累积了丰富经验,这为MenQuadfi的研发打下了深厚基础。从那时起,赛诺菲巴斯德致力于不断扩大疫苗的保护群体,并于1981年在美国注册了针对4类最常见脑膜炎球菌血清群的首款四价疫苗,随后在2005年4月提交了首个四价结合疫苗的申请。[7]

关于MenQuadfi疫苗

MenQuadfi获批用于 2岁及以上人群,可预防由脑膜炎奈瑟菌A,C,W和Y血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌相关疾病(包括脑膜炎)。MenQuadfi不能预防由B血清群引起的脑膜炎球菌相关疾病。

[1] “为家长提供的信息:少年儿童接种脑膜炎球菌疫苗”,美国疾病预防控制中心,2019年7月26日,www.cdc.gov/vaccines/vpd/mening/public/adolescent-vaccine.html.

[2] “2018年美国国家、区域、州和选定的地方地区13-17岁青少年的疫苗接种覆盖率” ,美国疾病预防控制中心,2019年8月22日, www.cdc.gov/mmwr/volumes/68/wr/mm6833a2.htm.

[3] “脑膜炎球菌病临床资料” ,美国疾病预防控制中心,2019年5月31日, www.cdc.gov/meningococcal/clinical-info.html.

[4] MenQuadfi处方信息. Swiftwater, PA: 赛诺菲巴斯德公司

[5] “II期随机研究:四价脑膜炎球菌破伤风类毒素结合疫苗(MenACYW-TT)在美国健康青少年上的免疫反应和安全性研究。” https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2020.03.017, 2020年4月23日 

[6]  “III期随机研究:四价脑膜炎球菌破伤风类毒素结合疫苗(MenACYW-TT)增强剂在青少年和成人中的免疫反应和安全性研究。” https://doi.org/10.1080/21645515.2020.1733867, 2020年3月25日 

[7] 赛诺菲巴斯德,我们的疫苗 – 创新的历史。 2016